容器密封性,顾名思义就是检查容器(内包材)的密封性(完整性,泄漏情况)。
初级包装(内包材相关)的自然属性和性能会直接影响到药品在其生产和储存过程中的药效,纯度,稳定性和安全性。
内包材选型,清洁和灭菌,都将直接或间接影响到容器密封性
内包材的选型,是一个比较有趣也相对复杂的话题。除了关系到容器密封性,还关系到制剂生产设备的设计,产品的相容性,产品工艺转移以及申报等方面。我们在后面的时间再专门就这个话题来进行讨论,就不在这里细说了。而清洁灭菌,在无菌工艺相关的法规和指南中,对内包材的处理要求并不少见。
内包材的清洁灭菌将直接或间接影响到容器密封性。西林瓶的处理通常包括清洗,灭菌。灭菌方式包括干热,辐照,环氧乙烷以及蒸汽灭菌。胶塞和铝盖灭菌通常选用蒸汽灭菌和辐照灭菌方式。
容器密封性测试方法测试阶段
容器密封性测试分为物理的和微生物测试。测试方法包括常见的亚甲基蓝染色,真空衰减,激光,微生物侵入法等等。方法选择时,需考虑各种因素,如包装本身、包装内容物、密封组件的匹配、方法本身的特点、检出限等。
就物理测试而言,*为常见的有亚甲基蓝染色。以及真空衰减法和激光测试。真空衰减相对来说适用性较广,对产品无损,可以测气漏和液漏,可以测试各种顶空条件的包装。而激光法多适用于高真空冻干西林瓶,充氢水针西林瓶等。
MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。