口服固体药用聚丙烯瓶密封性检测方法

YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶 密封性检测方法
　　口服固体药片的包装瓶主要材质是聚丙烯瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透气性、不透水性、耐化学药品性，对药品在储存和运输过程中起到保护作用。各大医药企业对产品质量随着药包材新标准实施也要求越来越严格，进厂检测是一个重要环节。山东普创工业科技有限公司跟大家一起研究下关于口服固体药片的包装瓶的密封性检测方法：
　　1.口服固体药用瓶分类：按材质可以分为以下三种
　　(1)YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。
　　(2)YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。
　　(3)YBB00262002-2015《口服固体药用聚酯瓶》本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。
　　2.口服固体药用聚丙烯瓶应用及相关政策
　　三种口服固体药用瓶主要用于医药口服固体药片的包装瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透气性、不透水性、耐化学药品性，对药品在储存和运输过程中起到保护作用。
　　药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。
　　食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材")国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。
　　3.口服固体药用聚丙烯瓶 密封性检测方法：
　　取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见下表)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度27KPa,维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
盖直径（mm）扭力（N·cm）
15~22  59~78
23~48  98~118
49~70  147~176