注射液的垫片穿刺力试验方法

穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的*大力值，用牛顿(N)表示。
测试仪器
PMT-C 穿刺力测试仪
适用范围:用于注射剂用适合规格的胶塞，亦可进行薄膜、复合膜、人造皮肤、组合盖、口服液盖的穿刺力测试
试验准备
 该仪器能使穿刺器以200 mm/min±20 mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为土2 N;轴向应有合适的位置放置垫片支撑装置，以使支撑装置上的垫片标记部位能被垂直穿刺。
垫片支撑装置:该装置为带有垫片夹持器的钢瓶，当用夹持器将垫片夹持在该装置顶部时，该装置能支撑、固定住垫片在被穿刺时不被刺入瓶内，瓶内容量50ml以上(含50 ml);也可采用其他合适的垫片

试验步骤：
1、测定法除另有规定外， 对垫片进行如下预处理:取10个被测垫片置于合适的玻璃容器中，放入高压蒸汽灭菌器中，在121 ℃±2 ℃下保持30分钟，取出，冷却至室温。如果用于大容量注射剂用塑料组合盖中的弹性体不能在121 ℃±2℃下保持30分钟，则以实际生产中采用的灭菌温度对垫片进行预处理。
2、取一个预处理过的垫片，置于支撑装置中，将穿刺器置于材料试验机上固定，以200 mm/min的速度对垫片标记部位进行垂直穿刺，记录刺透垫片所施加的*大力值。另取一个垫片重复上述步骤，直至10个垫片均被穿刺一次。穿刺器使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。
结果表示以刺透垫 片所施加的*大力值表示，并在结果中注明所用穿刺器类型。