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从药品包装分析药品出现性状、重量差异、水分的原因
2023-10-26 14:26:36 来源：山东普创工业科技有限公司
1、检测仪器Paratronix 密封试验仪LT-02P
使用密封试验仪检测生产线药品包装的密封性：检测方法为将检测样品放于真空室中的蒸馏水里，盖上真空室密封盖，对真空室抽真空，到达一定真空度时停止抽真空，并保持一段时间，观察试样的膨胀及气泡外溢情况。如封口良好，则试样膨胀，无气泡外溢；如发生气泡外溢，则外溢处即为漏气处。
2、检测仪器Paratronix热封试验仪HST-01A
使用热封试验仪确定包装袋材质的热封参数(热封温度、热封压力、热封时间)来调整生产线封装机的封装参数，热封强度是产品包装质量的基本性能，反映了包装封口的质量优劣。如果封口不严或热封强度过低,则产品与外界之间便存在一个连通通道 ,甚至产品容易出现开口,导致内容物泄露或者导致吸潮变质等问题。对热封强度的测试可采用进行，测试方法为在包装的顶部、底部、侧封边等热封部位分别裁取15mm宽的试样,将试样两端分别装夹在设备夹具上，热封处位于夹具中间位置,开始试验即可。-般来说，复合膜包装固态食品、药品的热封强度应在30N/15mm以上。密封性能与热封强度既紧密相关，又有所区别。热封强度反映的更多的是材料的特性，而密封性能反映的是包装的整体性能。密封性能是热封性能与生产工艺的综合体现。密封试验时包装能承受的真空度越高，则说明其材料的热封强度越高，并且热封良好。
3、检测仪器Paratronix水蒸气透过率测试仪WVTR-RC6
药品包装袋材质阻湿性不好(吸潮)，即水气通过包材渗透进入到包装内部，导致出现性状、重量差异、水分等问题:其产品吸潮的主要因素是用水蒸气透过率来评价材料对水蒸气的阻隔能力。测试时选择试样中平整无褶皱的部位，裁成108X108mm的试样，平整放置于设备内外腔之间，拧紧外腔把手，确保试样和测试下腔密封良好,开始试验,此时在设备外腔流动的是带有水蒸气的高湿载气,内腔流动的是干燥氮气载气。试验期间，由于湿度梯度的存在，水蒸气透过试样由高湿侧向干燥侧解析渗透，干燥载气将渗透到内腔的水蒸气带到传感器处，产生同比例的电信号,通过对传感器电信号的分析计算,即可得到试样的水蒸气透过率。水蒸气透过率越大，说明试样的阻湿性越差。经测试，复合膜包装固态食药品所用包装材料的水蒸s气透过率控制在小于0.5g/ (m2.24h)较好，如大于该数值,货架期间产品吸潮结块的可能性便大大增加。
4、检测仪器Paratronix电子拉力试验机ETT-AM
单层塑料薄膜往往无法满足复合膜包装固态药品对包装力学性能和阻隔性能的需求，而复合膜是通过特殊.工艺将两种材料复合而成，在力学性能、阻隔性能方面具有1+1>2的效果。如包装的剥离强度过低，则可能导致在运输储存期间，包装材料出现复合层分离，影响包装复合性能,进而影响内容物质量。对剥离强度的测试可采用电子拉力试验机进行，将材料裁为15m宽、200mm长的试样,沿试样长度方向将复合层与基层预剥50mm。将预剥的试样两端分别装夹在设备的夹具中,以300mm/min的速度匀速剥离试样。记录稳定剥离过程中的平均力值即为剥离强度，以N/15mn表示，以验证包材自身参数的准确性。
本文从药品包装的密封性能、热封强度及包装材料的阻隔性、剥离强度等方面对药品出现性状、重量差异、水分等问题进行分析,并对复合薄膜包装质量把控的方法进行简要介绍，希望可以有助于生产厂家从根本上避免药品出现性状、重量差异、水分等问题，提升产品品质，有效提高药品货架期质量。
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