药用铝塑复合膜阻湿性测试方案

药品自身安全性至关重要，因此对外包装材料的性能要求也较高，特别是包材对外界水蒸气的阻隔性能，可有效防止药品被潮解。除中药饮片和低档冲剂的包装外，药用复合膜大多以含有纯铝箔的复合膜材料为主，铝塑复合膜包装可作为粉末药品外包装袋或泡罩包装底板材料，除了可使药品包装具有美观和良好的质感，*重要的优点就是具备极高的阻隔性。

铝箔作为一种金属材料，因其密度高，具有优良的阻湿性及阻气性（包括阻氧性），其阻隔性能是任何其它高分子材料和金属蒸镀薄膜无可比拟的。包装材料对水蒸气的阻隔性能一般通过水蒸气透过率表征，数值越低，阻湿性越好，药品越不易潮解变质。因此，铝塑复合膜的水蒸气透过率是包材监测的重要环节，而铝塑复合膜是否耐揉搓，揉搓后的水蒸气透过率是否发生重大变化也是真实反映铝塑复合膜在实际使用过程中阻隔性是否满足药品质量需求的一个重要性能指标，此项性能可通过检测揉搓前后铝塑复合膜的水蒸气透过率进行判断。上述检测需选用揉搓试验仪进行前期模拟揉搓过程，再采用高精度的透湿性测试仪检测揉搓后的铝塑复合膜的水蒸气透过率。

测试方法

      我们使用普创Paratronix生产的RCY-01 揉搓性试验仪按照标准ASTM F392《挠性阻隔材料挠曲耐久性的试验方法》要求的在标准大气压条件（23℃ 和50%相对湿度）下对复合膜进行上下往复及重复扭曲的揉搓，揉搓条件、次数及揉搓的剧烈程度根据被测试样品的材质及实际使用过程而变化，频率应固定在45次/分钟。将揉搓后的样品以及未揉搓的完好样品置于23℃的环境中，放在干燥器内调节状态48小时。取出揉搓前后的两种样品后，分别从每种样品上裁取直径为74 mm的试样3个。完成后就可以进行下一步的水蒸气透过率试验了。

 药用铝塑复合膜阻水性测试仪介绍

 

   水蒸气透过率测试仪根据不同标准原理对应三个系列的设备：1、称重法（杯式法）分为增重法和减重法两个系列；2、传感器法中的电解法；3、传感器法中的红外法。其中在药包材中应用较为广泛的是称重法。通过精确称量一定温度与湿度环境下，试样在达到水蒸气透过平衡后，装夹有试样的透湿杯的前后质量变化，从而计算出试样水蒸气透过率。

 

   普创工业科技研发生产的WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪（增减重法）用来检测药用铝塑复合膜包装透湿性能，符合GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法》，也称为铝塑复合膜透湿性测试仪、药用铝塑复合膜水蒸气透过率测定仪等。

 试验条件：

    试验温度与湿度：38℃，90%RH

    试验方法：称重法（杯式法）

 

    试验原理：

    我们使用普创Paratronix生产的WVTR-RC6采用透湿杯称重法测试原理，在一定的温度下，使试样的两侧形成特定的湿度差，水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，求出试样的水蒸气透过率等参数。

 

    试样装夹：

    向透湿杯中加入一定体积的蒸馏水（一般在透湿杯加水高度的1/2与2/3之间），移动或拿取时，防止水溢出；加水后向杯中放置黑色橡胶平垫圈，再轻放复合膜试样（不可让试样沾水，不得折叠样品，保证完全展开）；放好试样后，再放置一个黑色橡胶平垫圈；然后再放入白色聚四氟乙烯密封圈，盖上杯盖，旋紧；旋紧后检查白圈与黑圈之间是否压紧，保证透湿杯与杯盖螺丝口良好吻合。

 

    检测过程：

    WVTR-RC6自动化试验，测试过程简单：

    1、将装夹好试样的透湿杯尽快放入到仪器中，按照试样编号依次放入旋转托盘上，关闭锁紧试验腔门。

    2、将试验条件设置为标准条件：温度为38℃，相对湿度为90%RH。

    3、打开设备软件，设置试验参数，启动试验。试验参数包括控制参数（试验模式、循环次数、试验间隔等）和试样参数（名称、编号、材质类型、面积、厚度等）。

    4、试验结束、数据处理后关闭电源