泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片会直接接触药品,因此需要特别关注材料的检测,泡罩包装检测项目有外观、阻隔性能测试、拉伸强度检测、耐冲击强度试验、热收缩率测试等机械性能,以及卫生指标等等,分别有相应的检测方法和标准(或者企业标准)。
密封性是泡罩包装实用性的重要指标,而泡罩包装热合强度是体现密封性的重要检测项目。对于泡罩包装来讲,在铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的检测中分别都有热合强度检测项目。
泡罩包装热合强度检测方法为:参照具体的检测标准选择合适的热封参数,通过热封仪对尺寸为100mm×100mm 的PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与PVC片叠合),然后用标准裁切器将试样切成15mm宽,取中间三条通过医药包装性能测试仪TST-01H进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行),剥离所需要做的*大值就是热合强度。
复合牢度——通过剥离强度试验进行验证,对于复合类硬片,尤其是铝箔与塑料薄膜复合而成的硬片,铝箔为主要的阻隔性材料,若发生分层,则铝箔层易被破坏,导致整个硬片的阻隔性大打折扣,同时也降低了药品的质量形象。
加热伸缩率是PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的重要检测项目,系指样品在一定时间内经受一定温度后尺寸的变化,以标点间距离的变化量与初始标点间距离之比的百分率表示,按照YBB00292004《加热伸缩率测定法》的规定进行测试。
从硬片上切取正方形试片两块,每片边长分别为120mm±1mm。在中心点位置,用刀片切透,划出标点间距为100mm±1mm的两条互相垂直线纵向AB、横向CD,再分别在两条线的顶端划出刻痕,准确测定每片AB、CD线段长度后分别取算术平均值。将试片平放在玻璃或金属板上,不应影响试片的自由变形,水平放置于100℃±1℃的加热装置内,保持10min,取出冷却至室温。
检测方法:在规定的环境及灯箱光源下,利用铝箔针孔的透光性,来观察针孔的数量,并测量针孔的尺寸。根据YBB00152002标准要求,每一平方米中,直径大于0.3mm的针孔不允许有,直径为0.1-0.3mm的针孔数不得超过一个