密封完整性测试方法微生物侵入试验法的介绍

      微生物侵入试验法，又称微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法。
      微生物形体微小，极易通过各种途径入侵、扩散，目前的检疫、检测措施又难以及时发现和阻隔，而微生物入侵对人类健康、经济发展，乃至社会稳定和安全均构成严重威胁 。因此有必要对注射剂的容器密封系统完好性进行挑战性实验，确定工艺流程的稳固程度，防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠。
      微生物侵入试验法，通常与模拟灌装同时进行。微生物侵入试验是对*终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。
      我们山东普创科技有限公司根据客户需求，参照相关标准研发生产的密封试验仪L适用于微生物侵入密封性试验，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，也称为微生物侵入密封性试验仪、微生物侵入密封仪、微生物侵入密封性测试仪、微生物侵入密封性测定仪、微生物侵入密封性检漏。