YY/T 0681.5无菌医药包装粗大气泡法检测

《YY/T 0681.5-2010无菌YY器械包装实验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》是一份规范无菌YY器械包装试验方法的标准，旨在检测医用包装中的粗大泄漏。该方法对250μm以上孔径的检出概率为81%，适用于托盘和组合袋包装。
本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。为确保得到可重复的结果，必须针对不同的包装材料和规格确定实验压力。不正确的包装加压会显著降低本试验方法的灵敏度。增加压差可以提高实验灵敏度，但是过高的压力可能会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡，这可能会对判断是否有缺陷存在产生误导。
测试仪器
LT-03A泄漏与密封强度测试仪

1、试验方法A- 非透气性包装的程序
1.1用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为*小。如果必要,用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插人部位。
1.2向试验样品中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm向包装内施加空气。
注用一个能使包装保持适当深度的限位器将会使试验非常方便。
1.3 必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于非透气性包装所确定的*小试验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。
1.4 检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依据包装的大小而定.
1.5从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。

2、试验方法B-透气性包装的程序
2.1如必要,按1.2.4对样品施加阻隔剂。
2.2 用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为*小。如果必要,穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插入部位。
2.3 向包装中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm,并保持至少5 s向包装内施加空气。
注使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度。
2.4 必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于透气性包装所确定的*小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。
2.5 检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流，检验时间依包装大小而定。
2.6从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。