paratronix普创真空密封性测试仪正负压一体MLT-V100

非破坏性密封性检测仪

      包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。

      包装系统密封性( package integrity ) ，又称容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest)，或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。

      本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。

二、总体考虑

注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:

1）微生物的侵入;

2）药品逸出或外部液体/固体的侵入;

3)顶空气体含量改变，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。

注射剂包装系统密封性质量要求可分为:

1)需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体;

2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体;

3）要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。

应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。

注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定Z大允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄漏不超过其Z大允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL，附件），则认为该包装系统密封性良好。